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FDA、ナノマテリアルを含む医薬品に関する企業向けガイダンス原案を公開

2017年12月28日

米国の食品医薬品局(FDA)は公開を予定している新たなガイダンス『企業のための生物製剤を含むナノマテリアル含有医薬品ガイダンス(ガイダンス)』についての告知を12月18日に官報に掲載した。本ガイダンスはナノマテリアルを含むヒト用医薬品の開発に関するFDAの現在の考え方を示すものである。また、ナノマテリアルを含む医薬品の治験・市販前・市販後の申請について申請者とスポンサーへの複数の勧告が含まれている。

本ガイダンスには、一般的な原則と、他の医薬品とナノマテリアルを含む医薬品の等価性の確立といった具体的に考慮すべき事項がまとめられ、ナノマテリアルを含む医薬品の開発から製造に至るまでの品質・非臨床的・臨床的試験について検討されている。また、本ガイダンスには最終製品にナノマテリアルが存在する医薬品のための特別な申請内容についての勧告が含まれている。

FDAは、本ガイダンスには医薬品に用いられるナノマテリアルの制限や、規制のためのナノマテリアルの定義を定める意図はないとしている。また、安全性、有効性、性能、品質等に関する追加の評価が必要とされる可能性がある物理化学的特性の創出のための意図的な寸法の操作と制御に焦点を絞って作成されたと述べている。

現在、ナノマテリアルを含む医薬品の安全性、有効性、公衆衛生への影響、規制などは、FDAの既存のレビュープロセスに従って個々の申請に応じて対処されている。そのため本ガイドラインはナノテクノロジーの利用に関するガイダンスを含む既存の医薬品ガイダンス及び要求事項を補完するものと位置付けられている。なお、FDAは今後ある種の広く使用されているナノマテリアル、例えばリポソーム類など、について、品質や性能の評価やキャラクタリゼーションといった課題に取り組むためのガイダンスを作成する可能性があるとも述べている。

本ガイダンスに対するパブリックコメントは2018年3月19日まで受け付けられる。FDAはガイダンスの内容と用語についてコメントを求めている。2017年12月28日現在、寄せられたコメントは0件である。

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-D-0759-0001

“Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials Guidance for Industry”:英語、全29ページ、218KB

https://www.regulations.gov/contentStreamer?documentId=FDA-2017-D-0759-0002&attachmentNumber=1&contentType=pdf